谁能入围“TOP10”？第八届中关村国际前沿科技大赛医疗器械领域赛即将开幕！

1. 光电镊微纳操作设备与微纳米机器人靶向给药系统

微纳动力掌握了光电镊操控系统中核心光电薄膜的制备方式，具备自主知识产权，突破了Berkeley Lights对该技术的垄断；在磁场控制方面掌握了高性能场控线圈的开发技术、跨尺度多模态高精度微纳米机器人控制技术，相较国内、国外的各科研院校和企业具备技术领先能力，具备技术稀缺性。

2. 激光质子刀-癌症治疗利器

激光质子刀基于北京大学颜学庆教授的稳相光压加速原理，使用超强超短激光器代替同步/回旋加速器，从源头上改变了质子束的产生方式，加速器体积缩小上千倍。激光质子刀是“天然的”小型化的质子刀。激光加速质子束具有散焦大、能谱宽、流强高、脉冲短、束斑小的显著特征，更加适合开展超高剂量放疗。

激光质子刀是中国首创、国际领先的激光加速质子肿瘤治疗系统，一举打破了高端医疗领域“国外领跑、中国跟跑”的局面。2018年5月，国家领导人在视察北大期间抽出70分钟听取颜学庆教授关于激光加速质子肿瘤治疗系统的汇报。

3. 磁悬浮左心室辅助系统

第一代“火箭心”HeartCon型左心室辅助系统已于2022年7月荣获医疗器械注册证并正式上市。该产品成功打破国外技术垄断，关键技术指标达到国内领先、国际先进水平，其卓越的性能为众多心衰患者带来了新的生机和希望。目前已拯救数百名终末期心衰患者生命，临床数据显示长期生存率显著优于国际同类产品。

基于已上市HeartCon系统的临床经验，并融合当前最先进的电机驱动技术，公司成功研发了具有完全自主知识产权的HeartCon II型植入式左心室辅助系统。该系统核心血泵采用全球首创无感自控全磁悬浮技术，通过双转子盘式电机与永磁轴承的巧妙结合，实现叶轮转子的无传感器全悬浮与自主调节，保证稳定悬浮的同时无刷电机驱动叶轮旋转，流畅推动血液流动，高效完成泵血使命。

4. 新一代自适应放疗平台

高速大照射野双层多叶光栅，最大照射野280mm*360mm，实现更小的视野半影，更高的治疗效率，以及更大的临床照射面积。

公司创新性将诊断级CT技术融入到放疗系统，实现同轴共面的影像治疗一体化医用电子直线加速器环形机架放疗系统，为实现自适应放疗奠定了充分的技术平台基础，使放疗影像更清晰，定位更准确，治疗更精准，将极大提高肿瘤放疗的临床应用效率和治疗安全。

5. 骨盆骨折复位手术导航定位系统

公司研发的具有骨折复位功能的新一代骨科手术机器人，针对骨折手术中主要的环节——微创复位和经皮内固定提供全面的智能辅助；有效解决现有的骨科手术机器人缺乏复位功能，手术规划完全依赖医生经验，手术使用率较低等问题。公司核心产品首次实现了对于骨折手术的三维导航，全面提升骨折手术的精度和安全性；基于原创的弹性牵引理念，显著降低复位负载需求，解决了长期困扰复位机器人研发的负载与操作空间的矛盾问题；原创计算机自动规划理念，实现了复位和内固定的自动手术规划，显著提升了骨科手术机器人的智能化程度。

6. NIPT2 Pro：新一代三合一无创产前筛查

NIPT2 Pro技术将目标单基因遗传病与染色体异常同时纳入筛查范围，使遗传变异的检出率提高了60.7%。在入组的NIPT Plus筛查提示胎儿染色体病高风险的孕妇中，NIPT2 Pro可将PPV从40.7%提高到85.4%。NIPT2 Pro可以提供更全面的胎儿遗传病风险评估。对于此前只能在孕晚期通过超声筛查发现的诸如软骨发育不全等或者无明显超声异常的常染色体显性单基因遗传病，能够在更早的孕周了解胎儿患病的风险，帮助临床及早决策。

7. 面向运动监测和健康检测的非侵入式连续体液监测系统

通过对体液中生化成分的实时监测可以量化人体健康受到各种行为习惯和日常活动的影响，从而为包括运动，饮食、睡眠以及药物摄入等日常活动提供科学数据支撑和行为调整依据。本项目包含以下两项共生耦合技术：

1. 连续汗液监测系统

颠覆现有静态汗液生化分析测量技术，自研无源汗液引导、选择传感电极、电势漂移抑制核心技术，首次实现对汗液生化成分以及身体水合状态的实时测量，有望在市场上率先推出可穿戴形态连续汗液监测产品，在运动监测、健康检测以及临床诊疗领域具有广阔应用前景，预计至2030年市场规模超百亿。

2. 非侵入式连续血糖监测系统

颠覆现有侵入式连续血糖检测技术，自研组织间质液安全快速提取和低成本批量制备技术以及血糖扩散模型算法，首次实现对血糖无创无痛的连续监测，在血糖自我监测及慢病管理领域具有巨量需求，预计至2030年市场规模超千亿。此外，非侵入式连续血糖监测技术可以大大扩充连续汗液监测平台可以检测的生物标志物种类，从而扩展其潜在应用场景。

8. 血管介入手术机器人

是中国第一款血管介入手术机器人上市产品，也是全球首个获批的可实施全脑动脉造影术的血管介入手术机器人。

项目研究围绕血管介入手术机器人的临床研究展开，按照机器人本体及耗材、手术室环境融合、临床操作方法及标准、机器人手术模式培训以及临床及示范应用的研究思路，重点突破以血管介入手术机器人为核心的新型心脑血管疾病诊疗模式，研制出了完全国产化的、手术室内示范应用的、具备产业化能力的高精度微创血管介入手术机器人设备。

本项目的技术成果将进一步拓展我国医疗机器人的基础理论和应用技术，为未来我国具有自主知识产权医疗机器人产业提供技术支撑，并进一步推动国内新一代高技术医疗器械设备的发展，医疗机器人产业必将成为战略性新兴产业，形成新的国民经济增长点，本项目的技术成果对打破国外高端医疗器械的技术垄断，维护国家经济利益具有重要意义。

9. 脊柱椎板自主识切手术机器人

北京铸正机器人有限公司依托国家重点专项“面向脊柱椎板切除手术的机器人系统”和“辅助脊柱椎板切除机器人产品化研发”，针对胸、腰椎椎板减压术，联合北京大学第三医院、北京协和医院等优势单位，自主研发了脊柱超声手术器械导航控制系统，突破多尺度信息融合的手术路径智能规划方法，基于切削效率的人体组织识别方法、容错安全控制和减压机器人性能检测方法等关键技术。目前已授权8项发明专利，发表包含一篇JBJS论文在内的多篇高水平学术论文。团队依次突破了组织识别、图像分割、呼吸随动等关键技术，提出了减压从术前规划到术后评估的机器人临床解决方案，成功完成全球首例机器人自主识切临床，受到央视3次报道。

10. 生物医用可降解锌合金产品

项目团队专注于可降解锌合金医用材料在人体环境下的全面应用，范围涉及可降解锌合金医疗器械的技术设计、技术研发、技术服务、生产及销售等领域。主要依靠材料创新、结构创新等增加可降解医疗器械的安全性、可靠性、稳定性等，一方面替代目前主要依靠进口的同类器械，另一方面填补部分医疗器械的空白。

可降解植入类医疗器械主要以聚乳酸为主，其力学性能远低于金属材料，且降解过程呈现整体缓慢龟裂直至粉碎。锌合金可降解医用金属材料作为新一代材料，具有原材料成本低，成形性和成材率高，利润空间大等优点，其强度高、力学性能优异，生物相容性好，有促成骨并促健骨愈合的作用，锌合金降解模式最佳，是从表面逐渐向内部发生降解，降解速度适中，且降解速度可调范围较大，服役适应性强。锌的腐蚀降解反应主要以阳极溶解，阴极耗氧的方式进行，因此，锌合金的腐蚀降解过程不会产生氢气，没有析氢问题。锌合金还具有抗菌性，而同为可降解材料的铁、镁或者聚乳酸的抗菌性很弱或没有抗菌性。

11. 植入式眼部肌肉神经刺激器i-NYS

植入式眼部肌肉神经刺激器 i-NYS创造性地探索出利用电刺激治疗眼球震颤的新方法，以一定程度与频率的微电流刺激眼外直肌，抑制异常的神经冲动，从而治疗眼球震颤。

植入式眼部神经肌肉刺激器集合了医学、生物材料和集成电路等多个学科的创新成果，创造性地攻克了困扰世界的眼病难题。

先天性眼球震颤的神经电调控治疗方法是由本研究团队发现并证实，属于全球首创，目前市场上尚未有同类产品出现，中国市场预计将有20-40亿元的市场空间，而全球市场规模将超过百亿，具有极高的商业价值。行业技术、医疗与临床门槛高，形成自主专利墙的情况下较难进入红海竞争。

12. 免疫组学诊断和药物发现平台

领先性和颠覆性：免疫组库NGS-MRD灵敏度水平达到10的负六次方，达到国际领先水平。

创新内容：泛因医学科研团队基于多年的研发积累，自主研发了性能完善的血液肿瘤免疫组库NGS-MRD检测产品，该产品作为国内首创的基于 Ig/TCR NGS的用于定量检测血液肿瘤微小残留病的检测产品，填补了国内定量检测微小残留病领域的空白。

与当前主要技术相比的优势：更灵敏（无偏扩增系统、灵敏度达百万分之一）；更标准（实验流程标准化、检测报告自动化、重复性好）；更全面（可使用新鲜样本和储存样本、适用范围大于等于95%、样本来源于骨髓血/外周血/FFPE）；更准确（分析时考虑肿瘤克隆的演变，避免假阴性）；更完善的数据库（创始人团队有十多年的免疫组学研究经历，已积累大量的免疫组库数据）。

应用前景：血液肿瘤患者的危险程度分层、疗效评估及早期复发预测。

13. 水凝胶生物材料

与传统技术路线所不同，瓴就医疗提出了基于“光偶联反应”的独有技术路径，在国际上率先实现了高强度水凝胶的超快大规模制造。该原创技术使得水凝胶在保持高含水量（＞70%）的条件下，机械性能达到甚至超过医用硅胶或TPU。与此同时，制造时间从“天”缩短至“秒”。重要的是，该技术具有广泛通用性，几乎适用于任何水凝胶骨架材料。显然，瓴就技术为高强度生物水凝胶材料由学术进入产业铺平了道路。

毋庸置疑，瓴就技术是底层平台型技术。围绕它的高强度、可快速加工制造与普适性的优势，构建1）创面的原位封闭、止血与修复材料；2）高强度水凝胶线、管、膜和多孔海绵等型材；3）聚合物、金属、陶瓷和电极的水凝胶封装等三大全球首创产品管线。

14. 应用于癌症和感染性疾病快速鉴别诊断的创新呼出气检测技术

深圳市步锐生物科技有限公司创建于2019年，是一家集研发、生产、销售为一体的医疗高新技术企业,也是国内首家利用人体呼出气检测技术进行癌症和感染性疾病早筛的公司步锐科技通过自主研发的设备、创新的人工智能技术及核心算法为国内外医疗服务机构提供快速、无创、安全的呼气检测医疗解决方案。

步锐生物科技专注于呼出气代谢组学研究并开发肿瘤及感染性疾病筛查和诊断产品，自主研发单光子电离-飞行时间质谱（SPI-TOFMS），结合人工智能前沿技术，通过检测和分析人体呼出气体中的痕量挥发性有机代谢产物（VOCs），为医院、科研机构、第三方检验中心等机构提供高灵敏、无创、精准、便捷、低成本的感染性疾病和肿瘤快速筛查和诊断产品，帮助临床医生快速提升筛查诊断精度和效率。

15.新型高性能镁合金骨内螺钉的研发及产业化

本项目开发出了具有良好的生物安全性、可靠的力学相容性、优异的体内降解性、独特的成骨诱导性的新型高性能镁合金骨内螺钉，形成了拥有自主知识产权和综合性能达到全球领先水平的新型高性能镁合金骨内螺钉先进设计理念和高端制备技术，为其进一步开展临床应用和产业化实施奠定了坚实的研究基础和提供了丰富的技术经验。本项目开发的新型高性能镁合金骨内螺钉不但将突破当前国外进口产品在该技术领域的垄断现状，并且能够为国内大量患者和医护工作者提供更为安全、有效和经济的医疗器械产品以及临床治疗方案，同时还能在提升患者康复体验，减轻患者费用负担以及缓解国家财政支出等方面发挥积极作用和做出重大贡献。